歲末將至，我?？萍汲晒D(zhuǎn)化工作傳來捷訊，上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人制度試點，由我校申報的“TFDA-1”舌診儀獲批醫(yī)療器械注冊證。1月25日，副校長王擁軍帶領(lǐng)相關(guān)職能部門和研發(fā)團隊成員，在上海市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取了舌診儀醫(yī)療器械注冊證書。

該產(chǎn)品是我校許家佗教授團隊研究轉(zhuǎn)化的科研成果，也是科技部“十三五”國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)智能舌診系統(tǒng)研發(fā)”的重要里程碑之一，由上海中醫(yī)藥大學(xué)全資公司上海中醫(yī)大資產(chǎn)經(jīng)營有限公司作為主體申報。

根據(jù)上海市委市政府提出的打通科技成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，推動科研成果應(yīng)用真正落地。團隊歷時兩年，高效地完成舌診儀研發(fā)設(shè)計轉(zhuǎn)換、樣機生產(chǎn)，舌診儀樣機于 2021年3月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心標準檢測。申報前和申報期間，上海市藥品監(jiān)督管理局多次指導(dǎo)我校醫(yī)療器械注冊工作。針對舌診儀二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準、注冊申報材料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等交流研討，指導(dǎo)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)、體系文件撰寫等工作，于2021年6月18日正式提交注冊申請。依據(jù)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求，舌診儀通過了上海市藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審評、體系核查等程序，最終獲批二類醫(yī)療器械注冊證。

聚焦智慧中醫(yī)健康服務(wù)，研發(fā)中醫(yī)原創(chuàng)特色診療儀器，是我校中醫(yī)學(xué)一流學(xué)科建設(shè)的重點任務(wù)之一。該產(chǎn)品的注冊成功，體現(xiàn)了大學(xué)、上海市醫(yī)療器械審評機構(gòu)多部門聯(lián)動機制形成，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)轉(zhuǎn)化通道已打通。今后，學(xué)校將聚焦中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)平臺建設(shè)，高質(zhì)量推進科技協(xié)同創(chuàng)新基地建設(shè)，形成“學(xué)術(shù)帶動產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)促進學(xué)術(shù)”的良性雙循環(huán)。

供稿：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心

圖片：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心